导读：当下，知识产权作为发展的重要资源和竞争力的核心要素，在企业市场竞争中的作用日渐突出。特别是科技创新企业对知识产权愈发看重，提前防控相关的侵权风险，进行FTO分析显得尤为重要。2021年12月，中硼医疗自主研发的BNCT治疗设备及相关技术方案获得国内首个FTO认证，根据报告，中硼极锋刀TM（NEUPEXTM）系统及其八大关键模块(射束整形体、辐射屏蔽、辐射线检测、靶材更换、治疗床、场地布局、治疗计划、束流控制)，均可在中国自由实施，同时中硼医疗申请海内外超700多项专利，被认为是继日本住友之后国际上第二大BNCT专利家族，为中国BNCT迈入临床应用与产业化和夯实基石。为帮助大家理解FTO的意义和作用，特邀请中硼医疗专利部门负责人介绍FTO的概念和操作过程。
什么是 FTO
FTO 是舶来词，取自英文 Freedom To Operate 的首字母缩写，意为专利自由实施，指将自主的技术方案与他人专利的权利要求记载的技术方案进行对比，根据专利侵权判定的原则以及权利要求的解释规则，来确定是否落入他人专利权的保护范围。
在国内，可以使用专利侵权判定称呼 FTO，即遵循中国专利法、实施细则、审查指南、民事诉讼法、行政诉讼法、司法解释等规定，基于专利侵权判定的四大原则——全面覆盖原则、等同原则、禁止反悔原则及捐献原则以及权利要求的解释规则——以权利要求文字记载的内容为主，当权利要求文义不清时，说明书和附图可以用来解释权利要求。
全面覆盖原则，是指他人专利的所有权利要求中记载的技术方案拆解成相应技术特征，将这些技术特征逐一地与自主技术方案对应的构件进行比较，去判断每个构件与技术特征之间的异同，俗称 CC 表（Claim Chart，技术特征比对表）。参见图 1，当自主的技术方案缺少专利记载的技术方案中的1个或多个技术特征或者至少1个技术特征不相同时，则根据全面覆盖原则， 自主的技术方案不落入专利的保护范围内；相反，技术特征完全相同或者比专利记载的技术特征更多时，则自主的技术方案落入专利的保护范围内，构成侵权。
所谓等同原则，当有一些技术特征与构件之间的比较不满足技术特征记载的字面文义时，那么就需要考虑是否适用等同原则，技术特征与构件之间的比较，是否符合“三基本一普通”的判断标准，即该构件与技术特征相比，是否以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。参见图2，当至少一个构件与权利要求对应的技术特征不相同时，则根据上述的判断标准，将 A 和 A’、B 和 B’、C 和 C’进行比较，来判断是否构成等同。
所谓禁止反悔原则，指专利权人在专利的审查过程中，对某一特征作出了明确解释，从而与权利要求记载的文义有差异，如在审查过程中，对权利要求中的技术特征做了缩小的解释，那么在考虑权利要求的保护范围时，应适用该缩小后的解释，不能适用原先较宽泛的保护范围，以维护公众利益与专利权人利益之间的平衡。
所谓捐献原则，指专利权人在说明书中记载了多个并列的技术方案，但是权利要求中只保护了其中一个技术方案，专利权人主张权利要求可以扩大保护到其他技术方案时，人民法院不予支持。该原则也是用于平衡公众利益与专利权人之间的利益，即权利要求未明确保护的技术方案，专利权人在本案或者分案中均未保护其他技术方案的，视为捐献给了社会。
为什么要做 FTO
近些年，多家企业在 IPO 上市之前遭遇专利侵权诉讼的案例屡见不鲜，汉王科技、熵基科技、极米科技等，根据国内科创企业服务平台六棱镜的IPO库数据统计情况来看，截至 2021 年 11 月 15 日，共有 321 家 IPO 企业被问询到“知识产权是否自主可控”的问题共计 1274 个，共有 321 家企业被问询到“知识产权是否存在潜在风险”的问题共计 993 个，以及有 259 家企业被问询到相关“研发体系是否合理、稳定”等问题共 603 个k，又如表 1 所示。一方面要求企业尽早准备FTO，未雨绸缪，有的放矢，通过专业的知识产权团队进行 FTO 分析，以避免不必要的专利侵权。同时，企业也需要构筑自己的专利壁垒，对于自主的核心产品积极进行专利保护，避免被他人抄袭而无可奈何。
除了服务于 IPO 外，在产品投放市场前，也是非常有必要排查专利风险，避免以生产经营为目的制造、使用、许诺销售、销售、进口他人专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。近些年，随着我国司法环境和赔偿制度越来越完善，专利诉讼及赔偿额也在逐渐增多。全国各级法院在 2017.01.01 至 2021.12.31 期间以侵犯发明、实用新型和外观设计专利权为案由的裁判文书合计 86261 篇。
此外，做了FTO，也可以避免他人的专利叨扰，如产品投放市场后，收到专利权人侵犯专利权的律师函，那么根据 FTO的不侵权分析或者 FTO过程中检索到的现有技术，快速做出不侵权抗辩的响应。
何时做 FTO
对于拥有完整知识产权体系的企业而言，FTO一般是作为标准的专利风险管控流程，从产品研发到投放市场的完整生命周期中，设立相应的节点，如产品初步设计完成时（针对重要的核心构件）、产品设计修改时（针对修改的构件）、产品开发完成后下模前（针对整机的所有构件）等，分别对自主的技术方案进行专利侵权检索分析，同时也可以进行专利挖掘和专利布局。条件允许时，可以参照《企业知识产权管理规范》的国家标准，在企业的各个环节都要进行专利风险的排查，如采购时，避免供应商产品/方法侵权他人专利权，不侵权声明或责任承担需写入到采购合同中；委托生产时，避免受托方投入的机器设备侵犯他人第三方专利；
对于初创型企业而言，一般没有完整的专利侵权管控体系，那么只能在产品发布前或者正式投放市场前进行 FTO 分析，以便掌握未来的潜在专利风险，为不侵权抗辩、专利许可等商务谈判做好准备。
如何做 FTO
因专利地域性的原则，在开始 FTO 前需确定好产品需要在哪些国家/地区进行 FTO 分析。一般的 FTO 分析包括以下几个步骤：
FTO 报告主要组成
完整的 FTO报告一般包括如下几个部分：
（文/刘伟伟）
