
在中华人民共和国境内无论是进行销售行为还是被使用的医疗器械配资公司排行,其应当使用依据《医疗器械通用名称命名规则》来进行命名的通用名称,且所使用的该通用名称必须是遵循国家语言文字规范要求的中文形式这一点需要被明确知晓 。
通用名称所涉及的是这样的情况:那类具有相同或者极为相似的预期目的且拥有共同技术的同品种医疗器械,应当被使用相同的通用名称,而医疗器械通用名称这一概念乃是由一个作为对具有相同或者相似的技术原理以及结构组成又或者预期目的进行概括表述的核心词,再加上一般数量不超过三个用于呈现其特性的特征词来共同组成的。
特征词这一概念被用于对医疗器械的特定属性进行描述,这些属性涵盖使用部位、结构特点、技术特点以及材料组成等方面;使用部位所针对的是产品在人体中发挥作用的具体部位,这一部位可以涵盖人体的诸如系统、器官、组织乃至细胞等;结构特点指的则是关于产品特定结构以及外观形态的相关描述;技术特点是用来对产品的特殊作用原理、机理或者特殊性能予以说明或者限定;而材料组成是针对于产品主要材料或者主要成分所做的描述。
展开剩余67%举例来说像那种适用于颅内动脉粥样硬化性狭窄这一类病人所进行的介入治疗过程之中,凭借着球囊扩张这一方式,进而使血运恢复并且改善颅内动脉血管血流灌注的器械,颅内球囊扩张导管是能够被使用的,与此同时配资公司排行,像是外周球囊扩张导管以及另一种所谓的外周球囊扩张导管等也在考虑范围之类。
在通常情形之下的多数企业于对技术要求予以制定这个过程当中,往往会去确定对应产品的名称,而此时按照《医疗器械通用名称命名规则》所进行的产品名称制定行为,就变得有章可循,需特别注意的是,在产品技术要求里面关于产品名称应明确规定需使用中文来进行表述,且这个被使用中文表述的产品名称必须要与针对该产品所申请注册或者备案之时所采用的产品名称达成高度一致,而这种一致性要求往往体现在诸多细节之处,不仅仅是文字表述形式方面,还可能涵盖产品名称在不同文档语境下的一致性判定标准等方面。
当企业处于对于产品不知该以何种方式去进行命名这般状态时,针对那类已在国内完成上市流程的医疗器械产品而言,可被采取的一种途径为登录国家药监局网站,将查询所得的同类产品名称以及注册方面相关情况,用作企业去制定自身产品名称过程当中可参照并依循的依据。
需要注意的是,产品名称不得含有以下内容,包括:
(一)型号、规格;
(二)图形、符号等标志;
(三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;
(四)诸如被认定为具有“最佳”这般处于极高标准层面、“唯一”这种呈现出毫无其他可替代性质、“精确”所体现的极为精准无误程度以及“速效”所突出的快速产生效果之类的具备绝对化以及排他性等特性的系列词语,亦或是那些由相关主体所做出的针对产品功效的带有某种断言或者给予一定保证性质的表达,以一种交织复杂的方式存在着。
(五)说明有效率、治愈率的用语;
(六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;
(七)包含以明示这种直截了当的方式亦或是借助暗示这种较为隐晦的手段,传递出仿佛具有可以包治世间百病这般荒谬的信息,甚至存在对适用范围进行毫无依据的夸大,同时还涵盖了那些明显具备误导他人倾向以及可能欺骗受众群体等的相关内容,而这类行为往往隐藏在各种表述当中等待被察觉
(八)“美容”、“保健”等宣传性词语;
(九)有关法律、法规禁止的其他内容。
在总结针对医疗器械产品命名这件事时可以知晓,按照相关规定所必须做到的是需符合那名为《医疗器械通用名称命名规则》者,与此同时,对于那些于产品技术要求以及注册检验、注册审评等一系列过程中所存在的要求,也是不能够被忽视,而是要做到兼顾的
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